La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitaria (AEMPS), adscrita al Ministerio de Sanidad de España, solicitó a la empresa Bayer que detenga la comercialización del anticonceptivo permanente Essure y lo retire del mercado, convirtiéndose el segundo país, después de Brasil, que toma tal acción.

La medida fue anunciada a través de un comunicado emitido por la institución reguladora de medicamentos, a través del cual informa que la suspensión debe mantenerse durante los próximos tres meses, hasta el 2 de noviembre de 2017.

El retiro del implante permanente del mercado incluye también el cese de su utilización por parte del personal médico en España. Sin embargo, la AEMPS hace énfasis en que la acción emprendida en relación con Essure es meramente preventiva, ya que carece actualmente del certificado de marcado CE emitido por el Organismo Notificado Irlandés NSAI. La supresión quirúrgica del anticonceptivo no fue recomendada.

Este es el comunicado completo de la AEMPS:

“La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa Bayer Hispania, S.L., de la suspensión temporal del certificado de marcado CE, emitido por el Organismo Notificado Irlandés NSAI, con número de identificación 0050, en el marco de su procedimiento de renovación del certificado para el implante ESSURE®, fabricado por Bayer Pharma AG., Alemania, al haber requerido información complementaria a la empresa. La suspensión del certificado tiene efectos desde el 3 de agosto de 2017 y por un periodo de 90 días hasta el 2 de noviembre de 2017.

Essure® es un sistema anticonceptivo permanente, diseñado para utilizarse como microinserto de oclusión de las trompas de Falopio y que actúa de manera mecánica provocando una reacción de cuerpo extraño que produce la oclusión de la trompa.

Los productos sanitarios para ser comercializados en la Unión Europea necesitan estar amparados por un certificado CE de conformidad tras haber sido evaluados por un organismo notificado. El marcado CE colocado en los productos indica el cumplimiento con los requisitos esenciales de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la regulación europea.

Al no disponer de un certificado de marcado CE en vigor, la AEMPS ha requerido a la empresa distribuidora en nuestro país, que cese la comercialización del producto y proceda a su retirada del mercado. Igualmente, como medida de precaución, los centros y profesionales sanitarios que dispongan del producto Essure®, deben cesar en su utilización.

Este producto se distribuye en España por la empresa Bayer Hispania, S.L., sita en Avda. Baix Llobregat 3-5, 08970 Sant Joan Despi, Barcelona.

Las mujeres que estuvieran a la espera de una implantación por este método de esterilización definitivo, deberán valorar con su médico los métodos de contracepción disponibles más adecuados y sus eventuales efectos indeseables.

Los datos procedentes del estudio epidemiológico francés del 19 de abril de 2017, en el que se ha tenido en cuenta los datos de la literatura, del seguimiento y los resultados de un estudio epidemiológico sobre más de 100.000 mujeres, no cuestionan la relación beneficio/riesgo del implante Essure®, por lo que no procede aconsejar la retirada del dispositivo ni modificar las pautas de seguimiento de las personas portadoras. Las pacientes que experimenten alguna sintomatología deben consultar con su médico.

Cualquier problema relacionado con el producto ESSURE® debe ser comunicado al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios de la AEMPS, de acuerdo al procedimiento establecido en nuestra página Web”.

Contexto

Desde su aprobación en 2002, Essure ha estado en el ojo de la controversia debido a las denuncias de efectos severos por parte de mujeres de todo el mundo.

Un estudio publicado por la Revista Médica Británica y citado por la BBC asegura las mujeres sometidas al implante necesitaron hasta 10 veces más una nueva operación quirúrgica que aquellas que fueron sometidas a esterilización tradicional. Incluso – señala el artículo – se encontraron casos en los que el dispositivo había perforado órganos vecinos al útero, como el intestino, o que se había desplazado por el cuerpo.

Desde que comenzó a implantarse Essure, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE.UU. ha recibido más de 5.000 quejas de complicaciones graves, según la nota de la BBC que recoge información de The New York Times.

En febrero pasado, Brasil retiró del mercado el implante permanente de Bayer. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) lo clasificó como de “riesgo máximo” y lo responsabilizó de provocar “alteraciones en el sangrado menstrual, embarazo indeseado, dolor crónico, perforación y migración del dispositivo, alergia y sensibilidad o reacciones de tipo inmune”.

El año pasado, la Food & Drugs Administration (FDA) de Estados Unidos le exigió a Bayer que realizara más estudios sobre la seguridad del producto y que endureciera su etiquetado, pidiéndole que incluya un “recuadro negro” bastante llamativo que especifique los posibles graves efectos adversos en las mujeres.

Se cree que en el mundo hay más de un millón de mujeres que viven con el implante Essure.