La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés) aprobó Juluca, el primer régimen de tratamiento completo que contiene sólo dos medicamentos para tratar a ciertos adultos que tienen el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en lugar de tres o más medicamentos incluidos en el tratamiento estándar contra el VIH.

“Juluca es una tableta de dosis fija que contiene dos medicamentos previamente aprobados (dolutegravir y rilpivirina) para tratar a adultos con infecciones de VIH-1 cuyo virus está actualmente suprimido en un régimen estable durante al menos seis meses, sin antecedentes de tratamiento fallidos y sin sustituciones asociadas conocidas a la resistencia de los componentes individuales de Juluca”, dice el comunicado de prensa de la FDA en español. “Limitar el número de medicamentos en cualquier régimen de tratamiento del VIH puede ayudar a reducir la toxicidad para los pacientes”, señala en el texto la doctora Debra Birnkrant, M.D., directora de la División de Productos Antivirales en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

A continuación, el resto del comunicado de la FDA:

El VIH debilita el sistema inmune de una persona al destruir células importantes que combaten enfermedades e infecciones. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, se estima que 1.1 millones de personas en los Estados Unidos viven con el VIH, y la enfermedad sigue siendo una causa importante de muerte para ciertas poblaciones.

La seguridad y eficacia de Juluca en adultos se evaluó en dos ensayos clínicos de 1,024 participantes cuyo virus estaba suprimido con sus medicamentos actuales contra el VIH. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para continuar sus actuales medicamentos contra el VIH o cambiar a Juluca. Los resultados mostraron que Juluca fue eficaz para mantener el virus suprimido y comparable a los que continuaron sus actuales medicamentos contra el VIH.

Los efectos secundarios más comunes en los pacientes que tomaron Juluca fueron diarrea y dolor de cabeza. Los efectos secundarios graves incluyen erupción cutánea y reacciones alérgicas, problemas hepáticos, depresión o cambios de humor. Juluca no debe administrarse junto con otros medicamentos contra el VIH y puede tener interacciones con otros medicamentos de uso común.

Juluca está indicado como un régimen completo para el tratamiento de infección por VIH-1 en adultos que tienen el virus suprimido (menos de 50 copias por ml) con un régimen antirretroviral estable (TAR) durante al menos seis meses sin historial de fracaso del tratamiento y sin sustituciones conocidas asociadas con resistencia a los componentes individuales.

La FDA otorgó la aprobación de Juluca a ViiV Healthcare, compañía global especialista en VIH, en su mayoría propiedad de GlaxoSmithKline, con Pfizer Inc. y Shionogi Limited como accionistas.

“La aprobación de la FDA de Juluca marca un hito importante en nuestro compromiso de ofrecer avances innovadores en la atención del VIH con nuevas opciones de tratamiento que desafían el enfoque tradicional de la atención. Este es el comienzo de una nueva era en el tratamiento del VIH. Estamos encantados de poder proporcionar el primer régimen de 2 medicamentos a médicos y personas que viven con VIH en EE. UU. para respaldar la reducción de la exposición al TAR a largo plazo, ya que recibirán un tratamiento de por vida para su enfermedad crónica”, dijo en un comunicado la CEO del laboratorio, Deborah Waterhouse.