Las autoridades de 22 países del mundo han retirado del mercado lotes de medicamentos con el compuesto valsartán, tras la detección de una sustancia potencialmente cancerígena conocida como N-nitrosodimetilamina (NDMA) en la nueva composición del fármaco.

La oleada de pronunciamientos se dio luego de que el laboratorio chino encargado de la producción del valsartán advirtiera sobre el hallazgo de una impureza generada como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación. La compañía responsable de la elaboración y el suministro de este principio activo a farmacéuticas de todo el mundo es Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, con sede en Linhai (China) y, junto a su anuncio,  certificó en un comunicado que este cambio en el procedimiento había sido autorizado por las autoridades sanitarias, y que no esperaban que la modificación resultara en la aparición de sustancias potencialmente riesgosas para los pacientes.

El valsartán es comúnmente utilizado para el control de la hipertensión y la prevención de enfermedades cardiovasculares. Se estima que más de 100 medicamentos que contienen este principio activo fueron retirados del mercado en Europa y América. Sin embargo, la medida no alcanza la totalidad de los fármacos con valsartán y que los únicos medicamentos que fueron afectados son aquellos que cuentan con elaboración china.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitió un comunicado informando que, en estos momentos, “las autoridades europeas de medicamentos están trabajando con Zhejiang Huahai para resolver esta situación tan rápido como sea posible, evaluando asimismo el posible riesgo asociado”.

Entre tanto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), que también emitió un comunicado informando el retiro preventivo, confirmó que “la NDMA se clasifica como probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) en función de los resultados de las pruebas de laboratorio”.

Con respecto a los pacientes que consumen ese principio activo como parte de su tratamiento actual, la FDA informó: “debido a que valsartán se usa en medicamentos para tratar condiciones médicas graves, los pacientes que toman los medicamentos que contienen valsartán retirados del mercado deben continuar tomando su medicamento hasta que tengan un producto de reemplazo“. Para realizar el cambio, se recomienda que la transición sea concertada con el médico tratante, quien podrá decidir entre otro principio activo o entre el mismo medicamento pero elaborado por otra farmacéutica que no esté vinculada a China.

En Estados Unidos, las versiones afectadas pertenecen a los fabricantes Major Pharmaceuticals, Solco Healthcare y Teva Pharmaceuticals Industries. Mientras que en España los lotes retirados pertenecen a Kern Pharma, Alter, Cinfa, Normon, Pensa Pharma, Sandoz, Almus, Aurovitas Spain, Combix, Ranbaxy, Stada, Qualigen, Ratiopharm, Tarbis, Tecnimede España, Tedec-Meiji Farma.

En la región

En Latinoamérica, Uruguay, Colombia, Perú, Chile, Honduras y Paraguay también tomaron  la decisión de sacar del mercado los lotes que pudieran resultar riesgosos para los pacientes.

En Argentina, la medida de retiro no fue oficializada hasta este viernes 20 de julio. Sin embargo, en un comunicado emitido el 12 de julio por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) se solicitaba “a los titulares de certificados de medicamentos que se abstengan de adquirir y utilizar el ingrediente activo (IFA) valsartán, elaborado por Zhejiang Juahai Pharmaceutical”.

Sobre la posibilidad de la salida de este fármaco de los anaqueles nacionales, hasta el 12 de julio (fecha en la que fue emitido el primer comunicado de la ANMAT) no se habían hecho precisiones, pero sí se anunció que esa administración “está evaluando las medidas sanitarias pertinentes a tomar, como consecuencia de este episodio”.

Este viernes 20 de julio, la institución anunció el retiro preventivo del mercado “únicamente de los lotes de productos que contienen la materia prima”.

Puede consultar la lista completa de productos y lotes retirados por la ANMAT visitando este enlace.

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