Con la intención de tratar a pacientes con ausencia de iris o que presentan casos de roturas o defectos graves en esta membrana ocular, fue aprobado en Estados Unidos el primer iris protésico autónomo, que podrá ser instalado quirúrgicamente en pacientes pediátricos y adultos.

La autorización fue anunciada a través de un comunicado emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), resaltando el especial potencial de esta prótesis para los casos de pacientes nacidos con problemas congénitos.

Iris Artificial CustomFlex es el nombre de este equipo que fue fabricado por Clinical Research Consultants. Es elaborado en silicona de calidad médica delgada y plegable, y puede adaptarse al color y tamaño requerido individualmente por cada paciente.

La FDA detalla que para realizar la instalación quirúrgica de esta membrana de silicona es necesario que un cirujano realice “una pequeña incisión, inserte el dispositivo por debajo de la incisión, lo despliegue y alise los bordes empleando instrumentos quirúrgicos“. La propia estructura anatómica del ojo permitirá que el iris protésico se mantenga en su lugar, pero se indica que, de ser necesario, se puede sostener también con suturas.

“Los pacientes con defectos del iris pueden experimentar problemas graves de la vista, así como insatisfacción con la apariencia de sus ojos”, explica en el comunicado la doctora Malvina Eydelman, directora de la Sección de Dispositivos Oftálmicos y Otorrinolaringológicos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La aprobación del primer iris artificial proporciona un método novedoso para tratar los defectos del iris que reducen la sensibilidad al resplandor y a la luz brillante. También mejora la apariencia cosmética del ojo en los pacientes con aniridia”.

El estudio que comprobó el funcionamiento adecuado y seguro de este iris protésico contó con una muestra de 389 pacientes adultos y pediátricos con aniridia u otros defectos del iris. Se trató de un ensayo clínico no aleatorio en el que “se midió la disminución de la sensibilidad severa a la luz y al resplandor después del procedimiento de la que informaron los propios pacientes, la calidad de vida en relación con su salud, y la satisfacción con la mejora cosmética o de la apariencia de la prótesis”.

Los resultados fueron alentadores, en el comunicado se indica que 94% de los pacientes estaba satisfecho con la apariencia del iris y que más de 70% informó una “disminución significativa en la sensibilidad a la luz y al resplandor, así como una mejora de la calidad de vida en relación con su salud después del procedimiento”. Los pocos efectos secundarios que se revelaron durante las pruebas estuvieron, sobretodo, vinculados a la adherencia o desplazamiento o dislocación del dispositivo, y a complicaciones relacionadas con lo quirúrgico como aumento de la presión ocular o filtración de sangre en el ojo durante la instalación.

En lo relativo a las contraindicaciones, la FDA considera que el dispositivo no debe usarse en ojos que presenten una inflamación crónica no grave o sin controlar (uveítis), un tamaño del ojo anormalmente pequeño, un desprendimiento de retina sin tratar, glaucoma crónico sin tratar, cataratas ocasionadas por el virus de la rubéola e infecciones intraoculares. Además, no recomiendan su uso en embarazadas.

La aniridia congénita es un trastorno genético poco común en el que el iris está total o parcialmente ausente. De acuerdo con la FDA, esta patolofía afecta a aproximadamente 1 de cada 50,000 a 100,000 personas en los Estados Unidos.

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